ISO13485：2016内审员培训

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【课程背景】：

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：

a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量，质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。

加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。

什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

医疗行业过程方法审核，是过程的审核，而不是逐条标准条文的审核!!!如何依据标准条款对系统进行独立性审核，关注法律法规、人身安全及有效性，关注结果及风险，而不仅仅是关注体系文件与标准的符合性。

【课程说明】：

针对问题1：新标准与老标准的核心区别是什么？

老师将用列表的形式与学员逐一解读。

针对问题2：新标准改变的目的及原因是什么？

老师将依据国际标准化组织的权威思想进行全面分析。

针对问题3：新标准条款如何解读？

根据新标准条款老师将结合老标准的内容进行全面解析。

针对问题4：新旧体系如何有效结合？

老师将 结合实操案例和学员从体系文件的各个层级进行分享。

针对问题5：ISO13485内部审核的具体步骤是什么？

老师将用列表的形式与学员逐一解读。

针对问题6：ISO13485内审的重点是什么？

老师将结合外审机构在对企业进行第三方审核发现的成功及失败的案例进行全面解析。

针对问题7：如何进行ISO13485的内部审核？

根据新标准条款老师将结合实际案例进行解析，并结合学员在课堂中的练习进行审核方法及审核技巧的实操演练。

【课程收益】：

全体管理人员了解并掌握标准的基本要求

全体管理掌握新旧标准的核心思想区别

全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异

全体管理掌握新标准推行的重点难点

全面掌握内部体系审核的过程、

全面掌握审核的方法、审核的技巧、

全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）

【适用对象】：

企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

【课程大纲】：

第一部分ISO13485标准知识部分

第一讲－－ISO13485:2016的标准内容

1、概述

1)ISO13485简要回顾

2)ISO13485标准发展历程

3)ISO13485与ISO9001的关系

4)ISO13485：2016新版修订背景

2、新版修订思路

1)提升新版标准和法规的兼容性

2)新版标准的要求应清晰明确

3)新版标准的结构和模式保持不变

4)新版标准编写语言要明确

5)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求

3、新版主要变化

1)新版的主要变化-文件主体目录对比

2)新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

3)新版标准更加明确适用范围

4)加强风险管理要求

5)增加对采购及供方控制要求

6)新增抱怨处理条款

7)增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

8)加强了上市后监督的要求

9)增加了形成文件和记录的要求

10)增加管理体系有关过程的要求

11)术语的变化

12)附录的变化

4、实施新版的意义

第二讲：ISO13485:2016主要变化的详解

1、ISO 13485—结构变化

(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)

2、ISO 13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)

3、ISO 13485—管理评审(5.6)

4、ISO 13485—资源的配备(6.2)

5、ISO 13485—过程方法(7)

6、ISO 13485—设计过程(7)

7、ISO 13485—采购过程(7.4)

8、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5.1)

9、ISO 13485—产品清洁(7.5.2)

10、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5)

11、ISO 13485—标识与追溯性(7.5.8/7.5.9)

12、ISO 13485—产品防护(7.5.11)

13、ISO 13485—销售过程

14、ISO 13485—监视和测量控制(7.6)

15、ISO 13485—测量、分析和改进(8.2.2)

16、ISO 13485-2016显著变化总结

第二部分内部质量体系审核部分

第一讲、 审核总论

1、审核的定义

2、 三种审核类型的关系

3、内部审核目的

第二讲、内审准备

1、培训

2、成立审核组

3、制定内审计划

4、审核实施计划-范列

5、编制检查表

第三讲、现场审核

1、审核前沟通

---明确任务

---作好准备

2、首次会议

3、收集证据

1）收集证据的方式

2）审核顺序

3）抽样方法

4) 审核注意

5）填写不合格报告

4、不符合描述要点

5、不符合事实描述要求

6、不合格的判定原则

7、审核组内部沟通

8、末次会议

9、审核报告

10、审核跟踪

第四讲、审核技巧

1、时间管理

2、基本的面谈技巧

3、沟通技巧

4、审核困境应对

5、审核员要求

第五讲、案例分享及练习

1、第一阶段审核的重点

2、第二阶段审核的重点

3、过程方法审核案例分享及练习

4、考试

李老师

李启春老师

---中基层管理技能实战讲师

【讲师背景】

—北京理工大学本科 管理学士

—曾任某港资五金公司品质经理、生产总监及管理者代表

—曾任某鞋业集团生产副总、总经办主任及管理者代表

—曾任广东胜捷消防集团副总经理、安全生产管理主任

—广州城市之星物流及万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—曾任等多家咨询、培训公司高级咨询师、总经理

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—国内某品牌汽车新能源电池集团连续三年质量管理及工具主讲老师

—优卡斯国际认证（深圳）有限公司特聘体系审核员、培训师

—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训

【个人简介】

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业集团实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；

曾经历品管、人力资源、体系运营管理者代表、常务副总经理、管理咨询师、培训师等多项管理实践工作经验，熟知制鞋、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，在华坚集团工作期间曾从2007年9月开始至2008年3月参与由台湾宝成集团顾问团队协助的一系列专案改善，对企业经营规划及优化改善积累了丰富的系统管理及体系运营实战经验及丰富的人力资源辅导及管理经验。

知识结构全面，思维敏捷，具有极强的全局把控能力、组织领导能力和沟通协调能力，身体健康，为人坦诚、务实，性格乐观、精力充沛，具备职业经理人应具备的综合素质和人格魅力。

具有敏锐的商业触觉，作风快速果断，喜欢接受具有挑战性的工作，能承受工作压力，具备出色的创新能力、领导才干、人际能力、社会活动能力。

【主要课程】

《MTP中层管理技能提升培训》 《高效部属培育与激励》 《高绩效团队建设与管理培训》

《如何打造高绩效执行型团队》《嬴在执行胜在团队》《6S管理》《嬴在执行：全员执行力提升》

《公共安全管理培训大纲》《树立安全意识，提升安全技能 》《管理人员有效沟通技巧》

《后备/储备干部管理能力提升训练》 《从技术/专业走向管理》 《跨部门沟通与协作》

《流程建设与优化》《优秀班组长综合管理技能提升》《问题分析与解决》《目标与计划》

【授课风格】

生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验，结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【曾辅导过的企业】

生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验，结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【客户见证】

汽车行业：BYD汽车、BYD电子、弗迪新能源电池、东风汽车、一汽锡柴、弘道汽配、长丰汽车沙发、宝井汽车钢板配件、南海瑜璟五金塑料制品、三都苍泰科技、森密汽车零部件、信强汽车零配件、特耐得车轴、康奈可模具（中国）、锐力橡胶制品、湖北巨隆锻造、十堰东风汽车集团、成飞集团、东磁新能源、振华新能源、中车时代……

食品行业：风行生鲜食品、西乐健康科技、众醉鲜食品贸易、太阳神集团、忠诚饮食、华宝香精香料、路博润添加剂……

家电电器：美的集团、格力电器、北元电器、华粤电器、艾美特电器、申菱电器……

服装、物业、地产：文熙拉链服饰、巴迪服装、英德实益长丰纺织、俏佳人服装、巴迪小虎服装、文昌拉链服饰、百嘉和物业、好景豪园物业、金帝物业、广州兆联经济发展、圣地地产、 荣超地产、全丰地产……

化工行业：广州市番禺区嘉俊化工有限公司、贵州瓮福化工集团、武汉青江化工黄冈有限公司、广州化工集团、广州小虎岛石化有限公司、同煤广发化学工业有限公司、青海盐湖工业股份有限公司、佛山市高明同德化工有限公司、东马（广州保税区）油脂化工有限公司、湖北世龙化工

其他行业：简一陶瓷、嘉拓智能设备、同煤广发化学工业、盐湖工业、城市之星运输有限公司、万发物流、华坚国际鞋业集团、胜捷消防集团、深圳平湖金进制品厂、兴利电脑制品、中荣彩色印刷、花城彩印、新科集团、百丽国际、大众眼镜、嘉隆高科 、得益乳制品、武汉凌云集团 、江苏三弦路灯、 江苏苏源彩印、 广州爱奇实业、奇利田用品、海纳信息技术、爱升科技、南海树和家具、快美加礼品、慈航玩具、实力模具、四川美捷通信、杭州大和热磁电子、东莞时运佳、贝特瑞（四川）新材料、广东鸿图科技、金信诺电缆……

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