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2003版ISO13485医疗器械质量管理体系

【课程编号】:MKT014662

【课程名称】:

2003版ISO13485医疗器械质量管理体系

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:质量管理培训|管理体系认证

【时间安排】:2017年06月10日 到 2017年06月21日2880元/人

2016年10月22日 到 2016年10月24日2880元/人

2016年06月18日 到 2016年06月29日2880元/人

【授课城市】:上海

【课程说明】:如有需求,我们可以提供2003版ISO13485医疗器械质量管理体系相关内训

【课程关键字】:上海ISO13485培训

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课程介绍

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自 2004年4月1日 起实施。

培训受众:

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

特别关注对象:已获得IS13485:2003认证的企业人员及内审员。

课程收益:

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲:

第一节 概述

1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005?

1.1.1介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思

1.1.2IECQ-HSPM QC080000:2005的发展过程

1.1.3推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

1.2QC080000标准讲解

1.2.1标准的内容讲解

1.2.3与ISO9000的区别及内容的区分

1.2.4如何在ISO9000的基础上建立QC080000

1.2..5过程方法的展开

第二节 如何收集相关的法规及顾客要求

2.1ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

2.2企业如何应对ROHS及WEEE

2.3中国ROHS相关内容介绍

2.4企业如何应对中国ROHS

2.5顾客要求如何识别,举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

2.6如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

2.6.1什么是有害物质、限制物质及无有害物质

2 .6.2如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

2.6.3在制定有害物质清单时,如何规避违规风险

第三节 如何策划公司的HSPM体系

3.1策划时注意的内容、关键分析

3.2体系文件的架构

3.3作业文件的编写

第四节 测试方法介绍

4.1什么是均质材料

4.2测试方法及仪器的种类

4.3如何判定测试结果

4.4一般材料中可能会含有的有害物质种类

第五节 过程控制

5.1供应链展开

5.1.1供应商选择的标准制定

5.1.2如何在质量管理基础上制定管控供应商

5.1.3供应商现场工艺确定

5.1.4如何识别供应商检测报告

5.2检验时机及策划

5.2.1进料检验、成品检验的区别和方法

5.2.2检验标准如何制定

5.2.3不合格品控制

5.3工艺过程控制

5.3.1如何制定有害物资过程管理控制计划

5.3.2现场标示方法(含物料、设备等)

5.3.3设备清理、切换规定

5.3.4人员资格认定

5.3.5特殊过程的认定及管理

第六节 内部审核课程

6.1如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

6.2内部审核流程讲解

6.3内部审核员的选择方法

6.4审核的方法等

第七节 案例分析

学员背景要求:

具有公司内质量管理体系推行相关经验(最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验),如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

课程费用:

1800元人民币/人(含培训费、资料费、注册证书费、午餐和茶点等费用。)

吴老师

工商管理硕士 工程师/高级咨询师职称

擅长仪器仪表、医疗器械、计量器具的生产管理、工业产品生产许可证、产品认证和计量器具制造许可证、标准化、企业管理、电子电气、机械、各种体系认证(QMS、EMS、OMS、HSF和ISO13485)。

1994年8月~2009年8月先后为近五百家企业建立/或咨询了ISO 9001质量管理体系,为近二百家企业建立了ISO 9001和YY/T 0287 idt ISO13485管理体系和ISO 9001/14001/OHSAS 18001综合管理体系,也为近百家企业取得了工业产品生产许可证或计量器具制造许可证或3C产品认证;接受咨询服务的企业均全部一次性通过审核机构的认证审核或国家工业产品生产许可证认证机构的工业产品生产许可证的现场审核或国家医疗器械生产许可证及医疗器械产品注册证管理机构的医疗器械生产许可证及医疗器械产品注册证的现场审核或国家质量审核中心的3C产品认证审核。

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