GMP质量管理体系内审员

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【课程背景】：

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

【课程收益】：

全体管理人员了解并掌握标准的基本要求

全体管理掌握新旧标准的核心思想区别

全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异

全体管理掌握新标准推行的重点难点

【适用对象】：

企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

【课程大纲】：

第一天：

第一讲：GMP的概念、沿革及意义

一、GMP的概念

二、GMP的历史沿革

1、GMP的诞生

2、GMP在中国的发展

三、实施GMP的目的和意义

1、实施GMP的目的

2、基础的概念

3、实施GMP的意义

第二讲：GMP的实施基础和管理要素

一、GMP的实施基础

二、人的要素

1、组织机构

2、人员管理

3、人员培训

4、人员卫生

三、机器设备的要素

1、厂房、设施的技术要求

2、洁净区的要求

3、设施、设备的操作

4、设备的记录

5、设施、设备的维护保养

6、设施、设备状态标志

第二天

四、物料的要素

1、物料管理基础

(1)原则

(2)规范购入

(3)合理储存控制放行及发放接收

(4)有效追溯

2、物料管理与生产

(1)药品生产依据标准

(2)生产操作

3、物料平衡与放行

4、关键操作

(1)称重投料与复核

(2)印字包装

5、生产过程中紧急情况处理

(1)处理原则

(2)停电或空气净化系统突然故障

(3)设备障碍

(4)其它紧急情况

6、质量管理

(1)验证

(2)退货和收回

(3)投诉也不良反应报告

(4)自检

五、法规的要求

1、法与文件

2、文件管理

(1)文件的设计

(2)文件的编制与管理

3、文件的使用

(1)如何正确的使用文件

(2)照章办事

(3)规范记录

(4)正确标志

第三天

六、环境的要求

1、污染与污染媒介

2、生产过程中的环境管理

(1)外部环境

(2)生产工艺卫生

(3)人员卫生

3、洁净工作人员应掌握的规定

4、进入洁净室的要求

5、对洁净室工作人员的九项规定

6、洁净室内工作的十项注意事项

7、洁净室的卫生要求

七、 审核知识部分

1、审核总论

2、内审准备

3、现场审核

4、审核报告

5、审核跟踪

6、审核技巧

7、审核员要求

8、获证后监督管理

李老师

李启春老师

---中基层管理技能实战讲师

【讲师背景】

—北京理工大学本科 管理学士

—曾任某港资五金公司品质经理、生产总监及管理者代表

—曾任某鞋业集团生产副总、总经办主任及管理者代表

—曾任广东胜捷消防集团副总经理、安全生产管理主任

—广州城市之星物流及万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—曾任等多家咨询、培训公司高级咨询师、总经理

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—国内某品牌汽车新能源电池集团连续三年质量管理及工具主讲老师

—优卡斯国际认证（深圳）有限公司特聘体系审核员、培训师

—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训

【个人简介】

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业集团实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；

曾经历品管、人力资源、体系运营管理者代表、常务副总经理、管理咨询师、培训师等多项管理实践工作经验，熟知制鞋、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，在华坚集团工作期间曾从2007年9月开始至2008年3月参与由台湾宝成集团顾问团队协助的一系列专案改善，对企业经营规划及优化改善积累了丰富的系统管理及体系运营实战经验及丰富的人力资源辅导及管理经验。

知识结构全面，思维敏捷，具有极强的全局把控能力、组织领导能力和沟通协调能力，身体健康，为人坦诚、务实，性格乐观、精力充沛，具备职业经理人应具备的综合素质和人格魅力。

具有敏锐的商业触觉，作风快速果断，喜欢接受具有挑战性的工作，能承受工作压力，具备出色的创新能力、领导才干、人际能力、社会活动能力。

【主要课程】

《MTP中层管理技能提升培训》 《高效部属培育与激励》 《高绩效团队建设与管理培训》

《如何打造高绩效执行型团队》《嬴在执行胜在团队》《6S管理》《嬴在执行：全员执行力提升》

《公共安全管理培训大纲》《树立安全意识，提升安全技能 》《管理人员有效沟通技巧》

《后备/储备干部管理能力提升训练》 《从技术/专业走向管理》 《跨部门沟通与协作》

《流程建设与优化》《优秀班组长综合管理技能提升》《问题分析与解决》《目标与计划》

【授课风格】

生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验，结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【曾辅导过的企业】

生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验，结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【客户见证】

汽车行业：BYD汽车、BYD电子、弗迪新能源电池、东风汽车、一汽锡柴、弘道汽配、长丰汽车沙发、宝井汽车钢板配件、南海瑜璟五金塑料制品、三都苍泰科技、森密汽车零部件、信强汽车零配件、特耐得车轴、康奈可模具（中国）、锐力橡胶制品、湖北巨隆锻造、十堰东风汽车集团、成飞集团、东磁新能源、振华新能源、中车时代……

食品行业：风行生鲜食品、西乐健康科技、众醉鲜食品贸易、太阳神集团、忠诚饮食、华宝香精香料、路博润添加剂……

家电电器：美的集团、格力电器、北元电器、华粤电器、艾美特电器、申菱电器……

服装、物业、地产：文熙拉链服饰、巴迪服装、英德实益长丰纺织、俏佳人服装、巴迪小虎服装、文昌拉链服饰、百嘉和物业、好景豪园物业、金帝物业、广州兆联经济发展、圣地地产、 荣超地产、全丰地产……

化工行业：广州市番禺区嘉俊化工有限公司、贵州瓮福化工集团、武汉青江化工黄冈有限公司、广州化工集团、广州小虎岛石化有限公司、同煤广发化学工业有限公司、青海盐湖工业股份有限公司、佛山市高明同德化工有限公司、东马（广州保税区）油脂化工有限公司、湖北世龙化工

其他行业：简一陶瓷、嘉拓智能设备、同煤广发化学工业、盐湖工业、城市之星运输有限公司、万发物流、华坚国际鞋业集团、胜捷消防集团、深圳平湖金进制品厂、兴利电脑制品、中荣彩色印刷、花城彩印、新科集团、百丽国际、大众眼镜、嘉隆高科 、得益乳制品、武汉凌云集团 、江苏三弦路灯、 江苏苏源彩印、 广州爱奇实业、奇利田用品、海纳信息技术、爱升科技、南海树和家具、快美加礼品、慈航玩具、实力模具、四川美捷通信、杭州大和热磁电子、东莞时运佳、贝特瑞（四川）新材料、广东鸿图科技、金信诺电缆……

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