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ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员

【课程编号】:MKT003843

【课程名称】:

ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2017年04月12日 到 2017年04月13日1600元/人

2016年04月13日 到 2016年04月14日1600元/人

2015年04月22日 到 2015年04月23日1600元/人

【授课城市】:上海

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员相关内训

【课程关键字】:上海ISO13485:2003培训,上海医疗器械内审员培训

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课程描述:

ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书

培训对象:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

培训内容:

第一天:

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求 B、过程控制

第二天:

1. 医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2. ISO13485 内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题

专家老师

由知名专家授课,联系众多实战案例,欲了解老师详情,敬请致电垂询。

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