医疗器械系列：过程确认工程师

医疗器械系列：过程确认工程师

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课程说明

该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理；通过过程因子的识别、 筛选、优化、以及统计原理的使用，使企业设计并建立一个始终如一 地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过 程持续有效以及最终成品的质量，而且通过确认的过程来消除废品、 降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开 发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决 企业的持续改进和产品线上的质量问题，减少企业在品质管理上的资 源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术 原理来培训学员。

课程目标

完成该培训时，学员将能够了解

过程确认体系基本原理 过程因子识别 过程因子筛选 过程因子优化 过程确认样本量配置方法 过程确认统计原理与数据应用 过程确认分析基础

课程教授方法

课堂讲授，模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享

课程对象

医疗器械企业内部质量管理人员

医疗器械企业过程确认工程师

医疗器械企业质量工程师

医疗器械企业供应商管理人员

医疗器械企业风险管理人员

医疗器械负责生产、技术人员

医疗器械法规注册人员

医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员

医疗器械企业设计人员

医疗器械企业公司的内外部审核人员

要求学员：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验，以及基本统计原理和风险管理等知识。

课程大纲：

1、过程确认的概念与意义

2、过程确认的法规要求

3、过程确认的分类以及范围

4、确认的方案策划（包括再确认）

5、过程确认

A、安装确认（IQ）、

B、运行确认（OQ）

C、性能去人（PQ）

D、风险管理

6、过程确认的报告和支持性文件

7、变更控制和确认状态的维护。

王老师

【讲师资质】

√ 同济大学医学研究生

√ 中华医学会微循环学会委员

√ 中华医学会心血管分会会员

√ QS CRO

【讲师介绍】

王老师老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。

王老师主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。

王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。

【授课特点】

在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中，王老师老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验，并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。

王老师老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

【曾服务的知名企业】

※医疗器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※医疗机构:

中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、

※管理机构:

上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、

※医药企业:

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司

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