名课堂 - 企业管理培训网联系方式

联系电话:027-5111 9925 , 027-5111 9926

值班手机:18971071887

Email:Service@mingketang.com

企业管理培训分类导航

企业管理培训公开课计划

企业培训公开课日历

管理体系认证公开课

管理体系认证内训课程

热门企业管理培训关键字

您所在的位置:名课堂>>公开课>>管理体系认证公开课

ISO13485医疗器械行业质量管理体系审核员

【课程编号】:MKT004333

【课程名称】:

ISO13485医疗器械行业质量管理体系审核员

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2017年08月08日 到 2017年08月09日1000元/人

2016年08月16日 到 2016年08月17日1000元/人

2015年08月25日 到 2015年08月26日1000元/人

【授课城市】:苏州

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485医疗器械行业质量管理体系审核员相关内训

【课程关键字】:苏州ISO13485培训

我要报名

咨询电话:
手  机: 邮箱:
课程概要:

ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程对象:

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

课程大纲:

一、医疗器械行业质量管理体系基础

1.iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

2.iso13485 在具体企业应用中的特点

文件要求

过程控制

二、医疗器械的指令要求

1.指令与体系的关系

2.指令与产品标准

3.医疗器械法规理解

三、医疗器械管理体系标准介绍

引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3与其他标准的关系

0.4与其它管理体系的相容性

1范 围

1.1总则

1.2应用

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

5管理职责

5.1管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

四、如何策划公司的ISO13485体系

1.策划时注意的内容、关键分析

2.体系文件的架构

3.作业文件的编写

五、内部审核课程

1.如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

2.内部审核流程讲解

3.内部审核员的选择方法

4.审核的方法等

鲜老师

国内顶级精益生产及制造业持续现场改善专家,他在汽车制造、机械制造和化工行业工作超过10年,曾在国际知名企业担任质量经理,为IRCA国际质量管理体系、环境体系注册审核员、职业健康安全体系注册审核员、CNAT国家注册咨询师、RABQSA(美国认证认可委员会)认可的质量管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系内部审核员培训讲师,六西格玛绿带,ISO/TS16949:2009主任审核员、业内知名精益生产实战培训讲师,善于根据企业的实际情况来进行培训和辅导(实战运用JIT思想及精益生产工具,如VSM、5S、TPM、KANBAN、IE等),并与公司的财务系统完整结合,从而实现降低成本和提高管理的效果。

杨先生先后为国内100多家知名企业提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、5S、GP、SA8000各体系辅导和现场咨询及五大工具(APQP/FMEA//SPC/MSA/PPAP)培训和精益生产培训和咨询,行业范围涉及汽车、石油、化工、塑胶、半导体、机械、电子等。杨先生还为众多的客户提供服务包括:天合 TRW、日邮物流NYK、采埃孚ZF、美国菲特尔莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集团Foxconn、泛太汽车PBR、汉高Henkel油脂、岛津仪器Shimadzu、丰田工业(Toyota)、江苏威特集团、依士路光学。

我要报名

在线报名:ISO13485医疗器械行业质量管理体系审核员(苏州)