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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

【课程编号】:MKT009318

【课程名称】:

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2019年11月13日 到 2019年11月15日3600元/人

2019年07月08日 到 2019年07月10日3600元/人

2019年05月08日 到 2019年05月10日3600元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485医疗器械质量管理体系内审员相关内训

【其它城市安排】:苏州 广州 烟台 上海 东莞 青岛 天津 北京 厦门

【课程关键字】:深圳ISO13485培训,深圳医疗器械质量内审员培训

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课程介绍

本课程时长为3天。

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训受众

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益

认识质量管理的基本原则

学习ISO 13485质量管理体系标准

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法,及审核流程控制

了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲

ISO 13485:2016标准的诠释

ISO 13485:2016版与2003版的区别

基于ISO 14971的风险管理流程

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

学员成功完成本课程并通过考试后,可获颁发的培训证书。

刘老师

专业资质

国家注册质量管理体系高级审核员

中国医疗器械行业协会会员

深圳市医疗器械行业协会会员

专业能力

1996年开始至今讲授YY/T0287-ISO 13485,为中国最早讲授ISO 13485的老师

2000年开始至今讲授YY/T 0316-ISO 14971,为中国最早讲授ISO 14971的老师

授课风格

诙谐,幽默,讲课深入浅出,理论联系实际,深受客户好评。

讲师评价

讲师深入浅出,有幽默感。 ——学员评价

培训材料齐全,内容易懂,达到培训目的。 ——学员评价

讲的很好,希望接受些其它法规的培训。 ——学员评价

服务过的企业名录(部分):迈瑞、西门子、深圳迪美泰、深圳辉大、大族激光医疗、广州康业、苏州华高、苏州伟创力、苏州日立电线、苏州泰连电子(原泰科)、苏州比比电子、苏州迈柯唯、苏州星诺奇、苏州罗斯蒂、昆山元茂、昆山扬皓光电、万东、瓦里安、先科、中国医疗器械工业公司、北京万洁天元、北京迪康、北京新网医讯、北京康联等、蔡司(上海蔡司、苏州蔡司)、上海欣阳精模、湖南维胜电子、烟台冰轮高压氧舱、烟台宏远氧业、烟台冰科集团、山东康泰

擅长课程

医疗器械质量管理体系内审员

ISO 14971风险管理

中国医疗器械法规

医疗器械监督管理条例局令(5、10、12、16、31号令等)

医疗器械生产质量管理规范(即医疗器械GMP)及相关的无菌和植入性医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则等

美国FDA法规21CFR820(cGMP)

欧盟法规MDD(医疗器械指令)

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在线报名:ISO13485医疗器械质量管理体系内审员(深圳)