IATF工具应用：APQP先期产品质量策划&PPAP生产件批准程序和CP控制计划

IATF工具应用：APQP先期产品质量策划&PPAP生产件批准程序和CP控制计划

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课程介绍：

在全球制造业加速向高质量、高可靠性、强合规性转型的背景下，如何系统化地管理新产品导入、确保过程稳定受控、一次性满足客户严苛要求，已成为制造型企业构筑核心竞争力的关键课题。无论是食品药品的安全、化工材料的稳定、高端装备的性能，还是新能源汽车的“三电”安全，企业都面临着共同的挑战： 如何在量产前全面识别风险、充分验证能力、固化执行标准？

APQP/PPAP/ 控制计划：从汽车行业到高端制造的通用语言

APQP（先期产品质量策划）、PPAP（生产件批准程序）与控制计划，虽起源于汽车行业，但其结构化、预防性、证据驱动的方法论已超越行业边界，成为多领域高端制造的共同工具：

✓ 食品与饮料行业：适用于新配方、新产线、新包装的系统导入，清晰定义关键控制点，保障食品安全。

✓ 化工与材料行业：用于验证原材料与中间体的生产稳定性，管理温度、压力等关键工艺参数。

✓ 医药与医疗器械行业：支持从研发到商业化的全过程控制，满足 GMP/ISO 13485 对设计与验证的严格要求。

✓ 通用机械与高端装备：助力复杂定制化产品的开发，确保设计意图转化为可执行的制造与检验标准。

✓ 汽车产业链（尤其新能源与智能网联）：IATF16949 强制要求，是进入全球供应链的通行证，在“三电”系统等高安全领域尤为重要。

跨行业实施中的典型挑战

尽管工具通用，但企业在实际应用中常陷入以下误区：

机械套用模板，忽视行业特性（如微生物控制、工艺验证、安全测试）

将 APQP 视为“阶段性交文档”，而非贯穿项目全程的风险管理平台

PPAP 文件包不完整、证据链断裂，导致客户反复退回、项目延误

控制计划脱离现场执行，未与作业指导书、设备参数联动，形同虚设

本课程专为 食品、化工、医药、机械、高端装备等多领域制造企业，以及汽车产业链 —— 特别是新能源三电系统、智能网联部件、核心材料等领域的研发、质量与工程人员量身打造。课程不仅系统解读 APQP 第三版、PPAP（第四版）及控制计划第一版的最新标准要求， 更聚焦于如何结合不同行业的法规、工艺特点、安全风险与客户期望，灵活、高效、合规地落地应用这些世界级质量管理工具。

课程收益：

精准把握新版要求：清晰掌握APQP第三版、PPAP第四版(注:PPAP现行仍为第四版)、控制计划第一版的核心变化与强制要求，确保合规

打通APQP全流程：系统掌握APQP五大阶段(计划与定义、产品设计、过程设计、产品与过程验证、反馈评定与纠正措施)的关键任务、输入输出及跨部门协同要点。

高效执行PPAP：准确判断PPAP提交等级，完整准备18项PPAP文件包，一次性通过客户批准，加速项目量产

编制有效控制计划：学会基于FMEA、流程图等输入，开发出覆盖全工序、全要素(人机料法环测)的动态控制计划，并实现与作业指导书的有效联动

规避常见陷阱：识别并避免企业在APQP/PPAP实施中最典型的误区与审核不符合项，提升一次成功率

赋能项目成功：将APQP/PPAP从“合规负担”转变为“项目管理利器”，系统性预防质量问题，缩短新品上市周期

课程对象：

> 质量工程师/经理（QE/QM）

> 项目经理/产品经理（PM）

> 研发/产品工程师（R&D/PE）

> 制造/工艺工程师（ME/Process Engineer）

> 采购/供应商质量工程师（SQE）

> 生产主管/班组长

> IATF16949 体系内审员及管理者代表

培训大纲：

模块一 课程导入与新版核心变化解读

IATF 16949 对 APQP/PPAP/控制计划的强制性要求（汽车视角）

跨行业适用性分析：为何这些工具成为高端制造“通用语言”

APQP 第三版 vs 第二版：核心变化详解

控制计划第一版结构优化与动态管理要求

PPAP 第四版关键逻辑回顾 + 客户特殊要求（CSR）的跨行业体现

模块二 APQP 全流程深度解析与应用（五大阶段）

阶段 1 1 ：计划与项目确定

项目可行性评估（含法规符合性初判）

案例：食品企业开发无糖新品，需评估代糖稳定性与生产线交叉污染风险

阶段 2 2 ：产品设计与开发

DFMEA 应用（不仅限于硬件，也包括配方、软件逻辑）

案例：化工企业设计新型阻燃剂，通过 DFMEA 识别热分解副产物风险

阶段 3 3 ：过程设计与开发

过程流程图、PFMEA、试生产控制计划

案例：制药企业设计冻干粉针剂灌装线，PFMEA 聚焦无菌保障与西林瓶破损风险

阶段 4 4 ：产品与过程确认

MSA（测量系统分析）在非尺寸场景的应用（如 pH 值、粘度、生物效价）

初始过程能力研究（Ppk）在连续过程（如化工反应）中的实施要点

案例：高端机床制造商通过 SPC 监控主轴装配同心度，确保整机精度

阶段 5 5 ：反馈、评定与纠正措施

量产初期质量监控与经验教训归档

案例：家电企业将首批用户反馈的噪音问题纳入 APQP 知识库，用于下一代产品设计

模块三 PPAP 生产件批准程序实战精要

PPAP 18 项提交要求详解（结合非汽车场景解释）

设计记录——配方单、软件代码版本、工程图纸

材料/性能试验报告——食品营养成分检测、药品溶出度测试、化工耐候性报告

过程能力研究——化工批次收率稳定性、注塑件尺寸 CPK、焊接强度 Ppk

PPAP 提交等级判定逻辑（不仅看客户，也看产品风险等级）

常见 PPAP 被拒原因

控制计划未覆盖关键过程参数（如灭菌温度、反应时间）

MSA 未覆盖实际使用条件（如在线 pH 探头校准）

工程变更未闭环（如医药注册变更未同步更新控制计划）

模块四 控制计划（Control Plan）开发与落地

三种类型控制计划的应用场景（样件- - 试生产- - 生产）

控制计划核心要素跨行业解读

“产品特性”——食品的菌落总数、药品的含量均匀度、机械件的硬度

“过程特性”——发酵罐温度、压片机压力、激光焊接功率

“控制方法”——在线传感器、定时取样、防错装置、作业指导书

“反应计划”——停机、隔离、启动 OOS（超标）调查、通知客户

如何将 PFMEA 措施转化为控制计划内容

案例：化工企业在 PFMEA 中识别“搅拌不均”风险，控制计划中明确“转速实时监控+每

批取样检测均匀性”

控制计划与 SOP/SIP 的联动机制

案例：医疗器械企业将控制计划中的“无菌检查频率”直接写入检验作业指导书

模块五 综合案例研讨与常见问题答疑

汽车行业案例：电控单元（ECU）APQP 全流程与 PPAP 提交

非汽车行业深度案例

企业实施十大典型误区解析（覆盖汽车与非汽车场景）

开放问答：针对学员所在行业（食品/化工/医药/机械/新能源等）的具体问题定制解答

范老师

专业资格

- 中国国家 ISO 9000 注册审核员

- 美国品士评审员

- 六西格玛黑带

职业经历

- 从事汽车整车制造行业十余年，曾任技术部主管、质量经理等职位

- 长期实际工作中积累产品设计、工艺设计、质量控制等方面的丰富经验，对国内外汽车行业有深厚的了解及丰富经验

- 作为世界级质量认证机构专业培训师，从事汽车行业质量管理体系的咨询培训工作超过十五年，熟悉汽车行业质量体系认证流程及要求

- 精通质量管理相关课程，如 IATF16949 及其核心工具、VDA 系列等

代表客户

- 汽车：上海大众、吉利、沃尔沃、蔚来、三一重工、大陆汽车、博格华纳

- 化工：巴斯夫、万华化学、宁德时代、亿纬锂能、普利司通、东磁集团

- 芯片：江阴长电、通富超半导体、龙迅半导体、车联天下、大陆泰密克汽车

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