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医疗器械质量体系与法规解读及务实

【课程编号】:MKT002216

【课程名称】:

医疗器械质量体系与法规解读及务实

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:职业技能培训

【时间安排】:2010年01月30日 到 2010年01月31日900元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供医疗器械质量体系与法规解读及务实相关内训

【课程关键字】:深圳医疗器械培训,深圳体系法规培训

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课程介绍

本课程将ISO13485质量法规、医疗器械风险管理、国内注册、CE认证、FDA注册融会到一起,针对客户单位的产品特点进行有针对性的培训辅导,目的使帮助企业建立ISO13485质量管理体系,并掌握质量管理的精髓。

课程特点

以ISO13485为基础讲解医疗器械质量管理体系,包括风险管理,并与美国医疗器械法规QSR820进行了对比分析;

针对企业的具体产品详细讲述国内体系注册及认证流程。

讲授的内容密切结合实际,案例子丰富,通俗易懂,可操作性强。

课程收益:

掌握ISO13485质量管理体系的要求。

掌握美国医疗器械法规QSR820与ISO13485的差异

掌握美国FDA关于过程、软件确认的要求

掌握医疗器械的相关基本概念和术语。

掌握医疗器械风险管理。

如何在实际工作中贯彻ISO13485并和运营高效结的方法步骤。

掌握本公司产品国内注册、CE认证、FDA注册

课程大纲

一、医疗器械法规概述

全球医疗器械质量管理体系概述

医疗器械的基本概念和术语

医疗器械的分类和上市准入制度

二、ISO13485质量法规解读

概述

引言 范围 规范性引用文件

术语和定义

质量管理体系

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

三、ISO 13485 在具体企业应用中的特点

文件要求

过程控制

医疗器械的指令要求

指令与体系的关系

指令与产品标准

ISO 13485 内部审核工作的策划

内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)

认证过程中常见的问题

QSR820与ISO13485的异同点

四、医疗器械风险管理

基本概念和属于

识别危害

风险分析

风险控制方案及其实施

剩余风险评价

五、医疗器械技术标准

常见的通用技术标准

专用技术标准

六、医疗器械上市准入务实

1、国内注册

本公司产品的分类

注册路径

体系考核与注册检测

注册输出文档

常见问题与对策

2、CE认证

3、FDA注册

美国产品的分类

FDA关于软件确认的要求

FDA关于软件关切程度的分级

FDA关于软件确认的原则

FDA注册路径

FDA注册文档编写

FDA注册文件的提交审核

FDA的企业登记列名

七、问题讨论与总结

汪老师

资历:中国合格评定中心国家认可委员会医疗器械质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。

辅导培训过的企业:迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

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