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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

【课程编号】:MKT013123

【课程名称】:

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2017年04月19日 到 2017年04月21日2500元/人

2016年04月27日 到 2016年04月29日2500元/人

2015年05月06日 到 2015年05月08日2500元/人

【授课城市】:天津

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485医疗器械质量管理体系内审员相关内训

【其它城市安排】:广州 烟台 上海 东莞 青岛 北京 厦门 深圳 苏州

【课程关键字】:天津ISO13485培训,天津医疗器械质量内审员培训

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课程介绍:

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训受众:

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益:

认识质量管理的基本原则

学习ISO 13485质量管理体系相关标准

了解适用医疗器械适用法规的基本要求

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法,及审核流程控制;

了解有效开展审核应注意的问题;

课程大纲

医疗器械适用法规的基本要求

质量管理基本原则理解

ISO 13485:2003标准的诠释

ISO 14971-医疗器械风险管理思路

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后,可获颁发的培训证书。

黄老师

由知名专家讲授,运用众多实战案例,深入浅出剖析难点问题,欲了解老师更多详情,敬请致电咨询。
 

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