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2024年
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医疗器械管理系列：FDA 510k
【课程编号】：MKT031539
【课程名称】：
医疗器械管理系列：FDA 510k
【课件下载】：点击下载课程纲要Word版
【所属类别】：管理体系认证
【时间安排】：2024年06月03日 到 2024年06月04日6360元/人
2023年06月19日 到 2023年06月20日6360元/人
2022年06月13日 到 2022年06月14日6360元/人
【授课城市】：上海
【课程说明】：如有需求,我们可以提供医疗器械管理系列：FDA 510k相关内训
【课程关键字】：上海医疗器械内审员培训
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课程说明
该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求，以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)，并通过实例讲解如何完成准备文 件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践 技巧。
课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程对象
了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业质量推进小组
医疗器械投诉处理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员
课程大纲
美国医疗器械法规体系
医疗器械注册分类和要求和步骤510K定义
510K分类 510K实施
510K资料及要求(包括法规要求)
510K审查 510K异常处理
专家老师
职讲师,具体信息课前请单独索取。