ISO 13485:2016 医疗器械行业质量管理体系法规

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课程背景

2015年9月，ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式发布，我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。

相比较汽车、航空、化工这些产业，医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求，ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结，又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力，在符合法规要求为目标的大前提下，最大程度地倾听顾客和保证用户的安全需求。

ISO13485标准贯穿医疗器械的整个生命周期，包括从最终的概念到最终停用或处置的所有阶段。它也是一个组织证明自身符合ISO13485标准和相关法规要求，有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。医疗器械企业（包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动，如技术支持），该如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，该如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查，这是许多医疗器械制造企业都将面临着的一个艰巨任务和课题，本课程借助从事医疗器械质量管理体系建设和培训工作近15年的培训老师的资深的咨询及培训经验帮助大家精讲标准、分析案例，最后能理清标准并学以致用。

课程目标

理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

理解ISO9000与ISO13485的关系

提供实用案例提升ISO13485的审核能力

课程大纲

第一讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

1 法规对医疗器械行业的制约

2【讨论】体系大框架如何融入法规要求

3 特别的文件管理——医疗器械文件

4 法规视角下的领导责任和质量职责

第二讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

1 【案例练习】岗位人员意识是关键

2 【案例练习】防止混淆从基础做起

3 【讨论】环境对产品的符合性有重要相关

4 【讲解】质量管理敏感点——污染控制

第三讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

1 医疗器械产品策划基于风险思维

2 【讨论】弱势的客户和强制的法规

3.设计时就考虑将产品的风险降低

4 外来供应的风险和把控准则

第四讲 医疗器械质量管理核心——过程的运行和交付后的延续

1 【案例分析】医疗器械核心过程和批记录；

2 【案例分析】清洁- 再次的污染控制

3 【讲解】专用要求和专项要求

4 【讲解】特别的交付后活动的控制要求

第五讲 基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

1 源于自身警戒的反馈系统

2 来自外部的抱怨和管理要求；

3 监管机构的管理驱动

4 对产品说“No”之后

张老师

张铭 老师简介

ISO质量管理专家

华南理工大學MBA

ISO10012高级审核员

知识产权管理体系审核员

卓越绩效培训资深讲师

广东省名牌评价中心评审专家

湖北工业大学创业导师（教授）

ISO/TS16949质量管理及五大工具资深讲师

ISO90001、14001、OHSAS18001咨询师/培训师

测量管理体系高级审核员（编号：CMS-P-1899）、测量系统分析（MSA）资深讲师

实战背景（长达22年工作经验，活跃于ISO系列体系的管理和咨询工作）

曾任：联合利华 品质部经理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纤维有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：广东蓉胜超微线材有限公司（汽配件） 品质经理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顾问有限公司 高级顾问（2008年至2011年）

曾任：中启计量体系认证中心广东分中心（2011年至2015年）

资历优势:

组织过多家著名企业的管理体系一体化整合，对质量、环境、职业健康安全管理体系和测量管理体系的保持和持续改进，以及管理体系整合有丰富的经验。

卓越绩效培训资深讲师，对企业文化、目标管理、系统设计及优化有独到的见解。

ISO/TS16949质量管理及五大工具资深讲师，在产品设计开发及流程优化方面有丰富的经验。

测量管理体系高级审核员（编号：CMS-P-1899），测量系统分析（MSA）资深讲师，非常了解测量系统分析方法。

讲课风格：概念清晰，案例丰富，善于调动课堂积极性

主讲课程

1.《计量专业知识培训》

2.《风险管理体系培训》

1.《卓越绩效评价准则培训》

2.《ISO/TS16949质量管理体系》

3.《ISO20000 IT服务管理体系》

4.《ISO27000信息安全管理体系》

5.《ISO9001:2015质量管理体系》

6.《GB/T19011管理体系审核指南》

7.《GB/T28001职业健康安全管理体系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理体系》

9.《GB/T29490-2013企业知识产权管理规范》

10.《ISO14001:2015环境管理体系 要求及使用指南》

11.《ISO13485医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

12.《ISO17025实验室质量管理体系建立、实施、运行及评审培训》

13.《QC080000电子电器元件和产品有害物质流程管理系统要求（HSPM）》

主要客户(部分)

广日电梯，坚朗五金制品，蓝月亮，招商银行、广发银行、广西北流农信社、南粤银行、博世汽车部件(长沙)有限公司、珠海三井汽车配件有限公司、广州市华南橡胶轮胎有限公司、广东蓉胜超微线材股份有限公司、珠海藤仓电裝有限公司、深圳崇达多层线路板有限公司、广东天诚密封件股份有限公司、广东中烟工业有限责任公司、江苏中烟、深圳烟草工业有限责任公司、珠海醋酸纤维有限公司、广州白云山制药股份有限公司、广州白云山中一药业有限公司、广州地下铁道总公司、宝钢集团韶关钢铁有限责任公司、广东联塑科技实业有限公司、珠江钢琴集团股份有限公司、番禺珠江钢管有限公司、湛江港（集团）股份有限公司、广东溢达纺织有限公司、鹤山雅图仕印刷有限公司、广东粤华发电集团有限公司、广州恒运企业集团股份有限公司、广州宏仁企业集团有限公司等。

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