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医疗器械ISO13485内审员培训

【课程编号】:MKT002213

【课程名称】:

医疗器械ISO13485内审员培训

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2010年01月30日 到 2010年01月31日900元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供医疗器械ISO13485内审员培训相关内训

【其它城市安排】:成都

【课程关键字】:深圳ISO13485培训,深圳内审员培训培训

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课程介绍

ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

课程特点

通过本课程的培训以后,学员应掌握ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0287 标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

课程大纲

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点:文件要求、过程控制

医疗器械的指令要求:指令与体系的关系、指令与产品标准

ISO13485 内部审核工作的策划

内部审核技巧

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

汪老师

资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系专家,高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),任技术法规经理、可靠性工程经理、质量管理部总经理、智杰管理咨询有限公司医疗器械资深顾问。

专长:精通ISO13485、QS820、CMMI、医疗器械风险管理等质量管理体系。在医疗器械的研发管理、研发流程、快速集成产品开发流程、研发项目管理、可靠性工程、基于团队和数据决策的纠正预防体系和全面质量管理方面有丰富的实战经验。

辅导过的企业:迈瑞医疗、雷杜生命科学股份有限公司、深圳市开立科技有限公司、恩普电子技术有限公司、理邦精密仪器有限公司、讯丰通(XFT)电子有限公司、中山市普世医技有限公司、科曼医疗设备有限公司、新元素医疗技术开发有限公司、京柏医疗设备有限公司、惠泰医疗器械有限公司、深圳星晨美公司、湖南至成医用科技有限公司、深圳中科强华科技有限公司、中创医疗器械有限公司、世良医疗器械有限公司、尔康医疗科技有限公司等。

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