药品GMP法规要求意识

药品GMP法规要求意识

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课程概述

本课程时长为2天。

GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。世界各国用于规范人类药物制造的GMP管理体系会依据各自国家、地区的情况略有差别，但其主导意图和法规标准框架、内容基本相同，且其都包含药品制造过程中起关键控制产品质量的条款内容。通过对药品GMP体系通用关键标准内容的学习，使学员理解其在体系中的重要作用，掌握它们在药品GMP运行中的具体要求，提高专业技能与管理水平，更好服务组织。

课程收益:

了解、掌握世界各国主要药品GMP法规体系

理解、掌握药品GMP体系关键内容及其实施要求

掌握药品GMP体系通用审核方法与技巧

培训对象

原料药的制造企业

中间体的制造企业

成品药的制造企业

负责药品GMP体系管理或有意学习药品GMP法规标准的人员

课程大纲:

世界各国药品GMP体系背景简介

1、欧盟药品GMP法规

2、美国药品GMP法规

3、世界卫生组织药品GMP法规等

药品GMP体系关键内容介绍

1、通用法规标准概况

2、人员与卫生

3、设施与设备

4、确认或验证

5、变更与偏差管理

6、质量风险管理

7、内部审计

资深老师

由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询。

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