医疗器械电气安全设计的标准与实践

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课程介绍

随着国际贸易的逐渐加深，各国间的贸易频繁发生，但由于地区差异，法规差异，导致很多产品在设计上不能满足相应进口国家的法规要求，从而给医疗器械生产厂商带来巨大的经济利益损失。为此，国际标准委员会（IEC）制定了一系列的标准，各个国际和地区统一按照标准要求对产品进行设计开发，尽量使得各国对医疗设备产品要求一致，这就极大地缩小了设计差异带来的经济损失，使得国际交易得以顺利实行。在这一系列标准中，对于电气医疗设备需要满足的标准就是IEC60601-1。

本课程就IEC60601-1：1988/A1/A2的要求进行讨论，详细讲解该标准的设计需求。同时兼顾CSA，UL等标准的要求，将相关差异部分进行讲解。

课程特点

了解标准的要求来源

掌握基本的名词术语

熟练运用绝缘图，了解绝缘图在设计开发中的意义

掌握关键元器件的类型，以及如何选择满足法规要求的器件

掌握基本测试项目

课程大纲

第一部分：IEC 60601 简介及出处

1 Why Electrical Safety Evaluation Required ?

2 基于IEC 60601的标准

第二部分：IEC 60601、UL60601标准的结构

1IEC 60601 的历史

2现在使用的主要安规标准

3基于IEC 60601-1上各标准间的主要差异

4IEC 60601-1标准家族

第三部分：60601－1 基本概念

1 电气医疗设备 – 定义

2 PATIENT 患者的定义

3 LIVE (危险带电)

4 APPLIED PART

5 SIP/SOP

6 触电危险

7 机械危险

8辐射危险

9 X-射线对人体的危害

10易燃的麻醉剂危险

11 过高的温度危害性

12火灾危险

13 其他危险

14准确及输出危险

15 “通常的接受” 风险水平- 双重保护

16 “可能性的” 单一故障

17 “不大可能发生的” 单一故障

第四部分： 防触电保护Insulation Diagrams 绝缘图

1 防触电危险

2 电击损伤

3 电击的危险

4 防护等级 (LOP)

5 防触电保护

6 绝缘类型及参考电压

7 绝缘图

第五部分：防触电保护要求

1 爬电距离

2 空气间隙

3 标准的起源

4 电介强度

5 泄漏电流

第六部分：防触电对 设计及结构的要求

1 什么是重要元器件？

2 绝缘元器件

3 标准对有些元器件的某些方面提出要求？

4 Fuse 为什么要认证？

5 电源线为什么要认证？

6 为什么Y电容要认证？

7 Components for UL deviation

8 UL components and IEC component 相同吗？

9 变压器的隔离

第七部分：防触电 -- 测试

1 电介质强度测试

2 地阻测试

3 泄漏电流测试

4 医疗设备系统

第八部分：防止机械危险

1 机械危险

2 Hierarchy of Mitigation

3 机械强度

4 运动部件

5 End Stops

6 机械稳定性

7 悬浮的质量

第九部分：防止温度过高及火灾

1 过高温度的危险

2 正常温度

3 测量部位

4 Applied parts

5 防止火灾

6 非正常的判据

7 防火外壳要求

8 主电源变压器的过载测试

第十部分：结构

1 电容

2 可重新接线, 不可拆卸的电源线

3 电源保险丝及过流保护装置

4 保护接地端子

第十一部分：标识和随机提供的资料

1 分类

2 标识

3 随机提供的资料

第2版和第3版标准的主要不同之处概述

交流与探讨

江老师

某知名国际检验公司医疗设备测试专家，高级工程师。曾任职于迈瑞生物医疗电子股份有限公司，担任B超设备的安规设计及测试。10多年以上医疗设备安规设计测试经验，具有丰富的测试及设计实践。

完成的安规认证测试项目有：B超，心电图机，多参数监护仪，制氧机，血透设备，肌肉刺激器，牙科椅等等。曾为科曼，贝斯曼，安科，恩普，佳润，荣南等近百家公司的产品进行安规认证测试。

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