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ISO13485:2012医疗器械质量管理体系内审员

【课程编号】:MKT012736

【课程名称】:

ISO13485:2012医疗器械质量管理体系内审员

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2017年04月10日 到 2017年04月11日1580元/人

2016年11月14日 到 2016年11月15日1580元/人

2016年11月07日 到 2016年11月08日1580元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485:2012医疗器械质量管理体系内审员相关内训

【课程关键字】:深圳ISO13485培训

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【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其它技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【课程对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

【课程效果】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求;

使学员全面掌握有关ISO13485:2012的相关要求;

有效的进行体系内审工作;

提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

第一部分 标准讲解

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485在具体企业应用中的特点:

1、文件要求

2、过程控制

医疗器械的指令要求:

1、指令与体系的关系

2、指令与产品标准

针对医疗器械指令要求详细解读

申请 CE 指令需要的手续

申请 CE 标志时应注意的一些问题

获得 CE 标志的一般程序

第二部分 审核技巧

ISO13485内部审核工作的策划

内部审核技巧

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

咨询师可依据学员基础合理调整。

【颁布证书】

考试合格者颁发ISO13485:2012医疗器械质量评价系统内部审核员资格证书,联网查询,国际通用。

陈老师

国际电工委员会元器件质量体系认可委员会IECQ注册审核员,CNAT高级注册咨询师,高级培训讲师,有多年企业实际推行及辅导经验。可为企业提供ICTI、SA8000、WRAP、欧美客户验厂、欧盟RoHS指令/QC080000、ISO9001、ISO14001等管理体系认证咨询,以及现场管理、生产管理、管理培训、人力资源管理、企业规范化管理整体解决方案、精益生产等,有着丰富的咨询培训辅导经验。

授课风格:

1、幽默风趣,个人见解独特

2、简洁清晰,学后印象深刻

3、信息量大、知识面广、层次清晰为主,具有面向不同企业的课程设计能力

培训与服务过的知名企业包括:IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏•诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。

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