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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员实战

【课程编号】:MKT012736

【课程名称】:

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员实战

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:管理体系认证

【时间安排】:2018年07月23日 到 2018年07月24日1580元/人

2018年08月20日 到 2018年08月21日1580元/人

2018年05月28日 到 2018年05月29日1580元/人

2018年04月23日 到 2018年04月24日1580元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供ISO13485医疗器械质量管理体系内审员实战相关内训

【课程关键字】:深圳ISO13485培训

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【课程对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

【课程效果】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求;

使学员全面掌握有关ISO13485:2012的相关要求;

有效的进行体系内审工作;

提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点:

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准,指令与体系的关系

6.ISO13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

10.答疑

1. 审核总论

v v质量审核的定义和范畴

v v质量体系审核的分类

v v审核的目的、范围、依据

v v审核的时机和频度

2.v审核的基本程序

v 审核策划和准备

v 审核计划

v 审核检查表

v 案例练习与实践

3.审核的实施

v 首次会议

v 现场审核

v 不合格报告

v 审核组会议

v 末次会议

v 案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

v 审核验证时机

v 验证方法和内容

v 验证记录

v 审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

v 审核员的职责

v 审核组长的职责

v 合格审核员应具备的能力

v 合格的审核员应掌握的知识

v 案例与情境模拟

陈老师

国际电工委员会元器件质量体系认可委员会IECQ注册审核员,CNAT高级注册咨询师,高级培训讲师,有多年企业实际推行及辅导经验。可为企业提供ICTI、SA8000、WRAP、欧美客户验厂、欧盟RoHS指令/QC080000、ISO9001、ISO14001等管理体系认证咨询,以及现场管理、生产管理、管理培训、人力资源管理、企业规范化管理整体解决方案、精益生产等,有着丰富的咨询培训辅导经验。

授课风格:

1、幽默风趣,个人见解独特

2、简洁清晰,学后印象深刻

3、信息量大、知识面广、层次清晰为主,具有面向不同企业的课程设计能力

培训与服务过的知名企业包括:IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏•诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。

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