现行版《中国药典》及新版中国GMP

现行版《中国药典》及新版中国GMP

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培训受众:

药品原材料的制造商

药品中间体的制造商

药品的制造商

药品的批发商或经销商或分销商

课程收益:

了解、掌握药典相关的概念、知识和新版《中国药典》增修订情况、特点，可帮助学员快速理解更新内容。

了解、掌握GMP相关的概念、知识和新版中国GMP法规要求、更新内容，提高学员的专业知识、操作技能与管理水平，更好服务于企业、发展好自己的职业生涯。

培训概述

《药典》是一个国家、地区和组织核定药品规格、标准的法典，具有法律约束性；也是药品生产、经营、使用和管理的依据。现行版《中国药典》已在2010年7月1日生效，及时了解和掌握其特点和增修订的变化内容，可快速帮助企业更好理解、使用《药典》。

GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。中国GMP自1999年8月1日起实施，经历了20多年，为了适应国内外新形势和新变化要求的需要，新版中国GMP前后经历四年修订，两次全国征求意见，于2011年3月1日生效。在旧版的基础上，新版无论硬件、软件还是人员等方面要求都发生较大变化，对药企提出更为严厉的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新变化、适应新要求，是药企首要解决的问题之一。

培训大纲

中国药典

1、药典基本概念及发展历程简介

2、《中国药典》内容增修订概况

3、《中国药典》附录增修订概况

4、现行版《中国药典》特点简介

中国药品生产质量管理规范（GMP）

1、基本概念和知识简介

2、GMP的产生及发展历程

3、GMP法规相关内容及要求

4、现行版与旧版GMP比较

5、新版GMP重点内容简介

6、讨论与答疑

专家老师

由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询。

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