医疗器械质量管理体系（ISO13485:2016）内审员+医疗器械质量管理体系实践者双证

医疗器械质量管理体系（ISO13485:2016）内审员+医疗器械质量管理体系实践者双证

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课程说明

一次无效的审核也意味着严重的后果，可能会导致流程失效，客户不满意及合规风险的暴露。企业管理体系内部审核能力需要有经过正规培训并按照专业流程实施的内部审核队伍，从而能够确保一次有效审核的计划，实施、报告以及反馈校正。

BSI 的“医疗器械质量管理体系内审核员培训（ISO 13485:2016）”课程专为医疗器械行业人员而设，旨在让学员有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对 ISO13485:2016 的要求对 QMS 进行有效审核。将您的专业知识与最新的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。您将掌握根据 ISO 13485:2016 和 ISO 19011:2011“管理体系审核指导方针”进行有效 QMS 审核的重要原则和实践方法。

除了体系的了解与审核的能力外，BSI学员在组织内也必须处理与医疗器械质量管理体系相关的合规问题，得到BSI认可的医疗器械质量管理体系实践者资质，能够帮助BSI学员不但了解与合规有关的知识，也拥有被大多数企业认可的能力认证，可以将这个能力认证标章使用于个人履历，邮件签名等处，为BSI学员的职业生涯加分。

课程目标

学员能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明

学员能够认知审核以明确审核员责任的核心原则

学员能够策划内部审核

学员能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核

学员能够确定是否纠正行动已经被有效地实施

课程对象

管理代表

资讯顾问

内审员

具备质量管理体系以及ISO 13485:2016的医疗器械专业人员

对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人

课程大纲

第一天：

欢迎辞和简介

课程收益

课程目标、目的和结构

ISO 13485，ISO 9000 系列以及 ISO 14971之间的关系

ISO 13485 保持与世界法规要求的一致性

审计简介

过程方法以及过程审核

管理审计项目

审计活动

审计员胜任及职责

计划审计

工作文档

首次会议

收集及验证审核信息

审核技巧

收集以及验证审核信息

审核发现及不符合性

执行审核

第二天：

第一天课程复习

执行审核（第2部分）

产生审核结果

识别以及定义不一致性

准备审核结论

起草审核报告

会议结束

审核跟踪

课程回顾以及提问

思考与反馈

蒋老师

30年以上的质量管理工作经验

20年以上的质量体系审核、CE产品评审工作经验

15年以上的体系培训工作经验

曾在多家国企、跨国外资企业分别从事QC、QA、QM、合规治理工作；

IRCA ISO 13485 主任审核员

CCAA ISO 9001 注册审核员

CCAA 注册产品检查员

ISO 22000/HACCP/RoHS审核员

欧盟 CE Marking 评审员

国家质监总局注册检验鉴定师

国家技监局注册质量工程师

擅长课程：

管理体系： ISO 37301、ISO 37001 、 ISO 9001 、ISO 13485等标准精讲、

实施、主任审核员、内审员

欧盟法规：MDR、IVDR、 临床评价、PMS等

美国法规：FDA 820 QSR、FDA 510K等

中国法规：无菌/植入GMP、GSP等

各国医疗器械法规：MDSAP、英国UKCA、加澳日巴等

授课风格：

强调互动学习和学员专业知识和技能的提高。尤其擅长采用实践案例针对医疗器械知识和质量管理方面的培训课程中善于循循善诱和深入细致提升学员专业知识和技能。课后采取行动，提升管理和操作能力，实现收益。

部分客户：

美敦力、强生、飞利浦、碧迪、史塞克、施乐辉、通用医疗、百特、费森、赛默、伟创力、挪度、洁定医疗、新华医疗、惠州比亚迪电子、凯利泰医疗、捷迈邦美、丹纳赫、泰尔茂、直觉外科、瓦里安医疗、德尔格、光电医疗、蔡司医疗、医科达、乐普医疗、微创医疗

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