名课堂 - 企业管理培训网联系方式

联系电话:027-5111 9925 , 027-5111 9926

值班手机:18971071887

Email:Service@mingketang.com

企业管理培训分类导航

企业管理培训公开课计划

企业培训公开课日历

职业技能培训公开课

职业技能培训内训课程

热门企业管理培训关键字

您所在的位置:名课堂>>公开课>>职业技能培训公开课

医疗器械指令MDD93/42/EEC解读及技术文档编写

【课程编号】:MKT002210

【课程名称】:

医疗器械指令MDD93/42/EEC解读及技术文档编写

【课件下载】:点击下载课程纲要Word版

【所属类别】:职业技能培训

【时间安排】:2010年01月22日 到 2010年01月23日2200元/人

【授课城市】:深圳

【课程说明】:如有需求,我们可以提供医疗器械指令MDD93/42/EEC解读及技术文档编写相关内训

【课程关键字】:深圳医疗器械培训,深圳MDD93/42/EEC培训

我要报名

咨询电话:
手  机: 邮箱:
课程介绍

CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。

企业有出口欧盟地区或其他地区的产品需求,但产品没有经过CE认证。公司缺乏相应的经验;不了解相应的法规需求;没有经过正规的辅导和认证,在海关发生问题,造成很大的损失。

课程特色:

将企业运营管理与CE进行最佳结合,提高运营效能。

讲授的内容密切结合实际,案例丰富,通俗易懂,可操作性强。

课程收益:

本课程详细介绍MDD93/42/EEC指令要求。让客户了解产品出口欧盟地区的全部流程。介绍关键的容易出错和不好把握的环节的相关经验。编写好简单充分的CE技术文档,保证产品顺利出口。介绍主流NB机构的一般做法和注意事项。应对FDA验厂提出了应对策略。

课程大纲

一、 医疗器械出口欧盟管理简介

1.中国医疗产品如何走向世界

2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势

3.欧美医疗行业主要销售渠道

4.医疗行业的细分市场及其特点

5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略

二、CE认证的意义及MDD概述

1.医疗器械的十四条基本要求

2.产品的十八条分类规则

3.CE技术文件的内容 & 欧盟授权代表

4.产品的认证途径

三MDD要求的程序文件及对应的指南和标准

1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解释指南

2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单

3.CE证书种类/器械分类/认证模式 对照表

4.MDD法规修订的解释

5.MDD修正要点

6.CE认证中的机械指令与医疗器械MDD93/42/eec指令的关系

7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序

四、MDD技术文件编写要求

CE MDD医疗器械分类报告模板

五、认证过程中常见的问题

应对策略的讨论

交流与探讨

汪老师

资历:中国合格评定中心国家认可委员会医疗器械质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。

辅导培训过的企业:迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

我要报名

在线报名:医疗器械指令MDD93/42/EEC解读及技术文档编写(深圳)