ISO14971：2019医疗器械风险管理课程

ISO14971：2019医疗器械风险管理课程

我要报名

课程说明

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2019标准的内容，危险源的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。

课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

课程目标

•结合企业产品信息，掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用；

•了解新旧版风险管理的区别和应用；

学会风险管理和质量管理体系的整合，针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理，提升体系的管理能力。

课程对象

•质量部经理、法规部经理

•产品设计人员、工艺设计人员

•ISO 13485体系推行人员

•内审人员

风险管理团队及公司管理人员

课程大纲

Day 1 内容

Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构

Risk management: Terms and definitions 风险管理：术语和定义

Risk management and the Quality Management System (QMS) 风险管理和质c

Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)

ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的变化

ISO 14971:2019: General structure 通用结构

Annexes and ISO/TR 24971 附录和ISO/TR 24971

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用

•Scope 范围

•General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求

•Risk management process 风险管理过程

Day 2内容

•Risk analysis 风险分析

•Risk evaluation 风险评价

•Risk control 风险控制

•Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价

•Risk management review 风险管理评审

•Production and post-production activities 生产和生产后活动

Risk Management Technique: FMEA Requirement

风险管理技术：新FMEA 基本要求

Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes

风险管理审核要求和最常见错误

蒋老师

海军航空工程学院应用电子专业

ISO 13485 高级审核员

ISO 13485 主任审核员、讲师

ISO 90015 主任审核员、讲师

ISO 140015 主任审核员、讲师

KiteMark 产品认证审核员

IECQ 注册 QC080000 主任审核员

蒋凯先生，目前担任中国区讲师和主任审核员。蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。

在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。

审核系列 企业管理系列

※ ISO13485 内审员、主任审核员、ISO 14971 ※OHSAS 18001 内审员

※ ISO 9001 内审员、主任审核员 ※企业内部控制与风险管理(ERM)

※ ISO 14001 内审员、主任审核员 ※业务流程管理(BPM) ※ IMS 整合管理体系 ※有害物质管理

部分客户：

※金融业：华融资产 信达资产 信达证券 工商银行数据中心 农业银行 建设银行 泰康人寿 中信银行郑州银行

※服务业：中远物流 中外运物流 大田快递 中国国际航空 百安居 东方航空 四川航空

※制造业：拜耳 施乐辉 派瑞格 施洁医疗 百特医疗 创生医疗 GE 医疗 史赛克 伟创力 西门子 巴奥米特 强生

斯达克听力 辐新辐照 武汉杰士邦 碧迪 宝钢国际 GE 医疗 Schneider 夏普

我要报名

在线报名：ISO14971：2019医疗器械风险管理课程(深圳)

其他城市管理体系认证